国风尼龙齿轮厂家为您讲解制药备件GMP验证的8个程序：

    GMP明确规定制药企业应对制药设备进行产品验证和工艺验证。药厂新采购的设备没有通过审核是不能投入使用的，所以药品设备的审核是强制性的。

    GMP还对药品生产设备，特别是对设备的验证作了专门规定，其中规定“设备更新时应定期进行维修、维护和验证，其安装、维护、维护的运行不得影响产品质量;设备应在更新时进行验证，只有在对药品质量没有影响时才能使用。”

    对药品生产企业来说，药品设备的安装、使用和维护必须执行GMP的要求，并按照GMP的要求进行检查和验证工作。本文简要介绍制药机械设备的验证。

    1、验证的目的和依据

    摘要目的:药品是一种涉及人体健康和挽救人民生命的特殊物品，其质量优劣直接关系到药品的疗效，关系到人民的生命安全和身体健康，药品生产企业必须按照GMP要求组织生产，制药机械作为药品生产的设备，与药品的质量安全有着密切的关系。对于一个设备进行验证，是为了确保该设备是符合GMP的。

    依据:以GMP为依据。

    2、审核的适用范围

    根据GMP的要求和制药机械的特点和制药工艺条件来决定，并确定设备验证是为哪一类设备。

    3、设备验证程序

    3.1设备概述

    描述该设备的基本原理及其在生产中的作用。

    3.2设备基本信息

    设备的编号、名称、规格、生产厂家、交货期、使用部门、车间、车间号等应一一明确。

    3.3识别验证项目团队

    一般情况下，设备科组长为组长，成员由车间主任、技术人员、检定管理员、设备操作人员、检验人员和设备管理员组成。确定验证组后，验证组应根据验证设备或单位提出验证项目、制定验证方案、确定验证内容并组织实施。参与者要有明确的分工，明确每个人的责任。

    3.4验证内容

3.4.1轨道提前确认

设备选型及演示材料齐全，符合要求。重点检查项目包括:

(1)检查设备选型是否符合国家现行政策法规;符合GMP要求，并能保证药品生产质量;功能设计是否考虑了设备的净化功能和清洗功能;操作是否安全、可靠、维修方便;是否具有在线检测和监控功能;易燃易爆设备是否考虑有效的安全防爆装置;对设备运行中可能出现的异常情况是否有过载、超压报警及保护措施。

(2)检查设备性能参数是否符合国家标准、行业标准或企业标准;性能参数是否*、合理，具有明显的技术优势;结构设计合理，主要表现在:1)与药品接触部分设计应平整、光滑、无锐边、沟槽、不粘、不积、易清洗;2)润滑密封装置设计合理、安全，不会对药品造成污染;3)设备外观设计应美观、简单，便于操作、观察和维修。

(3)技术文件是否齐全，符合国家标准，并能指导生产。本合同所称技术文件是指技术图纸、工艺资料、设计资格证书等文件。

(4)检查设备采购文件及相关原材料、材料是否符合采购文件及质量要求。特别是与材料直接接触的材料，包括金属材料和非金属材料，以及标准件和紧固件，均应符合GMP要求。必要时，出具材料质量保证证书或化学分析报告。

以上就是国风制药备件厂家为您带来的相关资讯，希望对您有所帮助。